Esta semana, el British Medical Journal (BMJ) dedica un editorial a tratar lo que califica como “escándalos” en la profesión médica del Reino Unido. Se refiere concretamente a tres casos bastante diferentes que analizamos a continuación.

En primer lugar, los cardiólogos John Dean y Neil Sulke tratan el escándalo de la corta vida de las baterías de los marcapasos.

Imagine pagar 4000 euros por un reloj nuevo con una batería integrada en el mecanismo que no se puede cambiar o recargar. A pesar de que está previsto que la batería dure diez años o más, después de seis años descubres que está descargada, y el técnico le recomienda sustituir el reloj de inmediato, incluso aunque pueda funcionar bien durante un año o más.

Más de la mitad de los pacientes que llevan un marcapasos tienen que someterse a un procedimiento para sustituir las baterías, y muchos de ellos necesitarán varias sustituciones (entre un 11% y un 16% de los casos en el Reino Unido). Sin embargo, no existen incentivos para desarrollar dispositivos con una vida útil más larga, porque el aumento de la longevidad de estas baterías reduciría los beneficios de los fabricantes, los médicos que los implantan, así como de sus instituciones. Mientras tanto, los pacientes, sobre todos aquellos que necesitan un desfibrilador cardioversor implantable, corren el riesgo de sufrir infecciones y otras complicaciones en el proceso de sustitución, y malgastan una cantidad considerable de dinero al reemplazar las baterías antes de que hayan caducado.

Los marcapasos normalmente se sustituyen entre tres y doce meses antes de que alcancen el final de su vida útil. Una sustitución prematura puede ser razonable en pacientes de alto riesgo (como los que dependen por completo de su marcapasos). Sin embargo, se podría retrasar la sustitución del generador de impulsos hasta que las baterías estén casi agotadas en aquellos pacientes de bajo riesgo. Teniendo en cuenta que cada vez es más común tener en casa con sistemas de vigilancia de estos dispositivos (a través de teléfonos móviles u otras aplicaciones) es una tarea sencilla llevar un control directo de su estado.

Con la tecnología existente hoy en día, los ingenieros podrían diseñar y construir unos marcapasos que funcionasen durante 25 años o más, con un aumento del volumen del dispositivo de alrededor del 40%. Es evidente que hay una necesidad urgente de minimizar la necesidad de sustitución de estos dispositivos.

(Para conocer en detalle la situación en España, recomiendo la lectura del XII Informe Oficial de la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología (2014).

El segundo escándalo es uno que está más arraigado: el fracaso de la comunidad médica para actuar cuando sus miembros incumplen los códigos básicos de honestidad y competencia.

Peter Wilmshurst, un médico que lleva casi 20 años denunciando la mala praxis de algunos miembros de su profesión, se pregunta cómo es posible que el cirujano Anjan Kumar Banerjee fuera galardonado en 2014 con la Excelentísima Orden del Imperio Británico (aunque la retuvo solo dos meses) a pesar de haber sido eliminado del registro de médicos durante cinco años (entre 2002 y 2008) seguidos de otros dos años de suspensión por mala conducta profesional y falta grave en la investigación. A pesar de estos siete años retirado de la profesión, se le han otorgado becas (fellowship) en tres Colegios Reales y mantiene su Master en Cirugía por la Universidad de Londres, también obtenido con datos fraudulentos.

Wilmshurst explica que este caso no es aislado y hay graves problemas en casi todos los pilares del estamento médico: las universidades, el Colegio de Médicos (GMC), los Colegios Reales etc. La medicina británica mantiene procedimientos opacos que pueden manipularse para obtener honores, ascensos y dinero (por ejemplo, los premios a la excelencia clínica). Cuando se producen errores, las instituciones tienden por lo general a cerrar filas y silenciar a los denunciantes que a corregir esos errores.

Hay que deshacerse de la actual “cultura de club” (que podríamos traducir como corporativismo) en la medicina británica y sustituirla por una cultura que valore la integridad y la transparencia.

El tercer escándalo refleja también un malestar generalizado desde hace mucho tiempo, esta vez en relación con el desarrollo de nuevos fármacos.

El British Medical Journal encargó a una de sus editoras, Deborah Cohen, una investigación sobre un nuevo tipo de fármacos. Cohen concluyó que las recomendaciones para el uso de los anticoagulantes orales de nueva generación podían estar viciadas porque la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) no había podido examinar las pruebas que demostraban que una monitorización de los niveles del fármaco en el plasma podría mejorar su seguridad.

Cohen siguió durante tres años el desarrollo de las pruebas de los nuevos anticoagulantes orales de acción directa. Su primer informe demostró que los fabricantes de estos fármacos habían ocultado a la MHRA análisis importantes. Por ejemplo, en el caso del dabigatrán, las directrices sanitarias de EE.UU., Europa y Canadá recomiendan este fármaco por encima de otros en gran parte porque no requiere una monitorización de los niveles plasmáticos o de la actividad anticoagulante, y por consiguiente, no precisa un ajuste de la dosis. Esto no sucede con los tratamientos con fármacos más antiguos como la warfarina.

Lo cierto es que, Boehringer Ingelheim, el fabricante de dabigatrán, no compartió con los funcionaros de la MHRA los estudios que demostraban los posibles beneficios de una monitorización de la actividad anticoagulante y un ajuste de la dosis para asegurarse de que el medicamento estuviera funcionando de forma tan segura y efectiva como fuera posible. La compañía también ocultó los análisis que calculaban el número de hemorragias masivas que un ajuste de la dosis podría prevenir. La excusa del fabricante fue que esa información no se hizo pública porque los análisis no arrojaban una predicción fiable de los efectos para los pacientes. La no necesidad de controles periódicos es una de las ventajas del nuevo medicamento, y como tal, esta característica es clave para su éxito de ventas:

En un comunicado de prensa de la FDA (la agencia norteamericana de medicamentos) en 2010 cuando se aprobó en Estados Unidos el medicamento, se indicó que “a diferencia de la warfarina, que requiere que los pacientes se sometan a controles periódicos con análisis de sangre, esa supervisión no es necesaria con Pradaxa (nombre comercial del dabigatran)”.

La investigación, que ha supuesto un trabajo enorme por parte de Cohen y ha arrojado  otras interesantes conclusiones (que se pueden leer en el enlace que se acompaña la pie de esta anotación), también descubrió el uso de un dispositivo de control defectuoso en el único ensayo clínico clave sobre el rivaroxaban, poniendo bajo sospecha las recomendaciones que sustentan el uso del que actualmente es el anticoagulante oral de mayor éxito de ventas a nivel mundial. Los esfuerzos para lograr un análisis independiente de los datos han fracasado hasta ahora.

Como concluyen los editores de la prestigiosa revista médica, el verdadero escándalo está en no actuar correctamente cuando se descubren todas estas irregularidades.

Referencias:

• Editorial del BMJ
• Primer caso: Pacemaker battery scandal.
• Segundo caso: Poor governance in the award of honours and degrees in British medicine: an extreme example of a systemic problem.
• Tercer caso: Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.